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      1. 廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
        當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
        字體:
        0
        世界貿易組織
        G/TBT/N/GBR/64
        2023-07-26
        技術性貿易壁壘
        通  報
        1
        以下通報根據TBT協定第10.6條分發
        1. 通報成員:英國
        2. 負責機構:衛生與社會保障部:藥品和保健產品監管局
        3. 通報依據的條款:2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
        通報依據的條款其他:
        4. 覆蓋的產品:通用醫療器械、有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械(其定義參見2002年醫療器械法規第2條)。
        ICS:[{"uid":"11.040"}]      HS:[{"uid":"90"}]
        5. 通報標題:

        2023年醫療器械(上市后監督要求)(修訂)(大不列顛)法規



        頁數:14頁    使用語言:英語
        鏈接網址:
        6. 內容簡述:

        該措施將修訂適用于大不列顛的2002年醫療器械法規。修訂旨在引入更明確、風險相稱的上市后監督(PMS)要求。這將有助于提高制造商與藥品和保健產品監管局識別投放到大不列顛市場的醫療器械問題并在必要時采取適當行動保障公眾健康的能力。

        其中一些主要的變更包括:

        a. 擴大了必須符合新訂上市后監督要求的設備范圍,其中包括CE標志設備。

        b. 詳細說明上市后監督系統必須包括的內容,包括收集上市后監督數據的方法,以支持改進上市后監督數據的采集與各制造商之間的協調。

        c. 加強制造商的嚴重事故報告義務,以支持更快地發現安全問題。

        d. 更嚴格地要求制造商定期審查其上市后監督數據,包括植入式醫療器械的上市后監督數據。此舉旨在支持制造商更早地發現可能影響醫療器械安全的趨勢/信號。

        加強制造商、英國認可機構與藥品和保健產品監管局之間的協調與合作,以支持實施監管監督。

        7. 目的和理由:該措施的目的是引入與風險相稱的、更明確的上市后監督要求,并加強監管監督。這是為了確保對人類健康和安全的保護。 目前,根據2002年醫療器械法規(SI 2002第618號,經修訂),醫療器械一旦投放市場,制造商必須持續監控醫療器械的性能。然而,圍繞上市后監督(PMS)的監管規定非常有限,屬于高層次規定。制造商必須維護上市后監督系統,但現行法律并未涵蓋如何進行上市后監督和警戒義務的細節,而是在指南中做出了規定。由于2002年醫療器械法規中缺乏上市后監督的要求,造成了將器械投放到英國市場的制造商在開展上市后監督活動時的方式不一致。這也影響了向藥品和保健產品監管局報告的不良事件數據的質量。 保護人類健康和安全
        8. 相關文件: 2002年醫療器械法規(legislation.gov.uk) 2021年9月至11月期間,英國就未來的醫療器械監管征求了意見。政府對英國未來醫療器械監管征求意見的回復見此處:第8章——上市后監督、警戒、市場監督 ——英國政府網站(www.gov.uk) 2023年醫療器械(上市后監督要求)(修訂)(大不列顛)法規(草案)
        9. 擬批準日期: 2023年12月
        擬生效日期: 2024年6月
        10. 意見反饋截至日期:自通報之日起60天
        11.
        文本可從以下機構得到:
        英國TBT咨詢點, 貿易政策小組,英國國際貿易部, Old Admiralty Building London SW1A 2DY TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_11298_00_e.pdf
        1
        以下2023-07-26的信息根據英國代表團的要求分發。
        2023年醫療器械(上市后監督要求)(修訂)(大不列顛)法規

        該措施將修訂適用于大不列顛的2002年醫療器械法規。修訂旨在引入更明確、風險相稱的上市后監督(PMS)要求。這將有助于提高制造商與藥品和保健產品監管局識別投放到大不列顛市場的醫療器械問題并在必要時采取適當行動保障公眾健康的能力。

        其中一些主要的變更包括:

        a. 擴大了必須符合新訂上市后監督要求的設備范圍,其中包括CE標志設備。

        b. 詳細說明上市后監督系統必須包括的內容,包括收集上市后監督數據的方法,以支持改進上市后監督數據的采集與各制造商之間的協調。

        c. 加強制造商的嚴重事故報告義務,以支持更快地發現安全問題。

        d. 更嚴格地要求制造商定期審查其上市后監督數據,包括植入式醫療器械的上市后監督數據。此舉旨在支持制造商更早地發現可能影響醫療器械安全的趨勢/信號。

        加強制造商、英國認可機構與藥品和保健產品監管局之間的協調與合作,以支持實施監管監督。


        通報原文:[{"filename":"GBR64.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230726/GBR64.docx"}]

        附件:

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